3月19日，CDE官网显示，齐鲁Vicinium （莫奥珠单抗，VB4-845）已默认获批临床，拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。

Vicinium是 Sesen Bio公司开发的下一代抗体-偶联药物（ADC），是一种重组融合蛋白，一方面能够靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原，并传递假单胞菌外毒素a (ETA)至肿瘤细胞，另一方面可通过T细胞对新抗原识别作用激发机体产生自身免疫，杀死肿瘤细胞。

2020年7月31日，齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。

2020年8月Sesen Bio公布了Vicineum治疗高风险对卡介苗（BCG）无应答的NMIBC原位癌（CIS）或乳头状癌患者的III期VISTA研究数据。研究结果显示，Vicineum针对队列1中BCG治疗6个月内难治或复发CIS患者12个月的完全缓解率为17%，中位缓解持续时间为273天；针对队列2中BCG治疗6-11个月内复发CIS患者12个月完全缓解率14%。所有接受治疗（n=133）患者中，90%患者的无进展生存期≥2年。

基于以上积极数据，Sesen Bio向FDA递交的上市申请于2021年2月获得受理并被纳入优先审评，PDUFA日期为2021年8月18日。